2020-10-12

        富士膠片株式會(huì)社（社長(zhǎng)：助野健兒）宣布開(kāi)始開(kāi)發(fā)用于診斷新型冠狀病毒（SARS-CoV-2*1）感染的抗原檢測(cè)試劑盒。富士膠片將使用其獨(dú)有的銀擴(kuò)增免疫層析法*2，利用照片顯影過(guò)程中使用的銀擴(kuò)增技術(shù)，開(kāi)發(fā)能夠快速、高靈敏度地檢測(cè)新型冠狀病毒的抗原檢測(cè)試劑盒，并致力于早日實(shí)現(xiàn)商品化。這項(xiàng)開(kāi)發(fā)所使用的能夠檢測(cè)新冠病毒抗原的抗體，由橫濱市立大學(xué)（神奈川縣橫濱市）提供。

        今年1月28日，日本政府將新型冠狀病毒感染(COVID-19*3)列為指定感染癥。3月11日，世衛(wèi)組織宣布新冠肺炎疫情為大流行。日本政府在8月28日公布的一攬子新冠肺炎對(duì)策中提到，為了應(yīng)對(duì)秋冬季節(jié)性流感的同時(shí)流行，將提高新冠病毒的檢查能力，使得日均抗原檢測(cè)量達(dá)到20萬(wàn)件左右。

        雖然抗原檢測(cè)具有快速檢測(cè)、當(dāng)場(chǎng)出結(jié)果的優(yōu)點(diǎn)，但與PCR檢測(cè)相比靈敏度較低，因此迫切需要提高抗原檢測(cè)的靈敏度。

        自2011年起，富士膠片開(kāi)始銷售針對(duì)流感等傳染病的快速診斷檢測(cè)設(shè)備和試劑，采用其獨(dú)有的“銀擴(kuò)增免疫層析法”，該系統(tǒng)是一種高靈敏度的抗原檢測(cè)方法，即使在病毒或細(xì)菌含量較低的情況下，也可以進(jìn)行早期檢測(cè)，并在15分鐘甚至更短時(shí)間內(nèi)獲得檢測(cè)結(jié)果，已被日本眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用。

        此外，近年來(lái)，富士膠片應(yīng)用“銀擴(kuò)增免疫層析法”研發(fā)的結(jié)核病快速診斷試劑盒已經(jīng)獲得歐洲藥品管理局*4的批準(zhǔn)，它無(wú)需其它設(shè)備即可進(jìn)行目視檢查。以尿液為樣本，通過(guò)將樣本中所含的微量結(jié)核桿菌特異性的結(jié)合物作為標(biāo)記，在其周圍產(chǎn)生較大的銀離子顆粒，來(lái)實(shí)現(xiàn)高靈敏度檢測(cè)。目前，各國(guó)研究機(jī)構(gòu)正在對(duì)其進(jìn)行臨床評(píng)估，以便獲得世衛(wèi)組織關(guān)于向發(fā)展中國(guó)家供應(yīng)該試劑盒的建議。

        富士膠片證實(shí)，通過(guò)應(yīng)用銀擴(kuò)增免疫層析技術(shù)，對(duì)新冠病毒患者進(jìn)行抗原檢測(cè)也具有較高的靈敏度。富士膠片將致力于開(kāi)發(fā)抗原檢測(cè)試劑盒，能夠快速、高靈敏度地檢測(cè)標(biāo)本中是否存在新型冠狀病毒抗原。

“銀擴(kuò)增技術(shù)應(yīng)用于本次開(kāi)發(fā)的抗原檢測(cè)試劑盒”

        富士膠片集團(tuán)通過(guò)提供PCR檢測(cè)試劑以及與全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)“μTASWako g1”*5一起使用的試劑，為加快新冠病毒檢測(cè)做出了貢獻(xiàn)，該系統(tǒng)能夠在全自動(dòng)情況下進(jìn)行簡(jiǎn)單而快速的PCR檢測(cè)。（這些新型冠狀病毒試劑目前僅在日本銷售。）通過(guò)提供廣泛的滿足醫(yī)療一線需求的產(chǎn)品和服務(wù)，富士膠片集團(tuán)將繼續(xù)幫助提高新冠病毒的檢測(cè)效率，改善醫(yī)療健康質(zhì)量。

*1新型冠狀病毒的正式名稱

*2免疫層析法是將標(biāo)本（如鼻咽拭子）在試劑中處理的一種檢測(cè)方法。如果標(biāo)本中含有測(cè)試物質(zhì)（如病毒），則與試劑中的標(biāo)記抗體結(jié)合，生成抗原抗體復(fù)合物。當(dāng)復(fù)合物被預(yù)先在檢測(cè)線上涂有線狀的抗體所捕獲時(shí)，檢測(cè)線將顯示出顏色，呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果（含有抗原）。該方法產(chǎn)生結(jié)果方便、快速，因此經(jīng)常用于檢測(cè)那些急需快速治療的感染癥。

*3新型冠狀病毒感染癥的正式名稱

*4歐盟(EU)體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)98/79/EC

*5醫(yī)療器械申請(qǐng)?zhí)?7B3X00024000016生產(chǎn)銷售商：富士膠片和光純藥株式會(huì)社